Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh dược - Trọn gói, nhanh, phí thấp
Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh dược, hỗ trợ khách hàng từ kiểm tra điều kiện, chuẩn bị hồ sơ, thực hiện thủ tục đến hỗ trợ quá trình thẩm định và nhận kết quả.
Kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người nên được pháp luật quản lý chặt chẽ về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và quy trình chuyên môn. Tùy loại hình hoạt động, cơ sở có thể phải đáp ứng các nguyên tắc GMP, GSP, GDP, GPP, GLP, GCP và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động.
Thực tế, xin giấy phép kinh doanh dược không chỉ là chuẩn bị một bộ hồ sơ. Doanh nghiệp cần xác định đúng loại hình kinh doanh, phạm vi hoạt động, người chịu trách nhiệm chuyên môn, điều kiện cơ sở và chuẩn bị cho việc đánh giá thực tế khi thuộc trường hợp phải thẩm định.
Giấy phép kinh doanh dược là gì?
“Giấy phép kinh doanh dược” là cách gọi phổ biến trong thực tế. Theo Luật Dược, tên pháp lý là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Giấy chứng nhận này xác nhận cơ sở đáp ứng các điều kiện pháp luật tương ứng với loại hình và phạm vi kinh doanh dược được cấp phép.
Pháp luật hiện hành về kinh doanh dược chủ yếu được quy định tại:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 và các luật sửa đổi, bổ sung; nội dung hiện hành được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH ngày 25/3/2026;
- Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
- Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Khách hàng có thể tra cứu Văn bản hợp nhất Luật Dược số 76/VBHN-VPQH, Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 31/2025/TT-BYT trên Cổng thông tin điện tử Chính phủ.
Nếu doanh nghiệp chưa xác định hoạt động của mình cần giấy phép chuyên ngành nào, có thể tham khảo thêm dịch vụ xin giấy phép con của Enterlaw.
Những cơ sở nào phải xin Giấy phép kinh doanh dược?
Theo Điều 32 Luật Dược hiện hành, cơ sở kinh doanh dược gồm nhiều loại hình khác nhau, không chỉ có nhà thuốc. Một số loại hình chính gồm:
| Loại hình cơ sở | Điều kiện/tiêu chuẩn chính |
|---|---|
| Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | GMP |
| Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc | GSP và điều kiện tương ứng |
| Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | GSP |
| Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc | GDP |
| Cơ sở bán lẻ thuốc: nhà thuốc, quầy thuốc... | GPP |
| Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc | GLP |
| Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng | GCP |
| Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc | GLP/GCP tương ứng |
| Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc | Điều kiện riêng đối với chuỗi nhà thuốc |
Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, pháp luật hiện hành yêu cầu có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng các điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
Riêng nhà thuốc, quầy thuốc có các điều kiện đặc thù về GPP và người chịu trách nhiệm chuyên môn. Khách hàng có thể tham khảo thêm dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
Lưu ý: Không phải mọi cơ sở có hoạt động liên quan đến dược đều phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Điều 35 Luật Dược quy định một số trường hợp không thuộc diện cấp giấy, gồm:
- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
- Một số cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại các địa bàn luật định.
Các cơ sở này tuy không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận nhưng vẫn phải đáp ứng điều kiện hoạt động tương ứng theo quy định pháp luật.
Điều kiện cấp Giấy phép kinh doanh dược
Điều kiện cụ thể phụ thuộc vào từng loại hình và phạm vi kinh doanh. Tuy nhiên, trước khi thực hiện thủ tục, doanh nghiệp cần đặc biệt kiểm tra các nhóm điều kiện sau.
1. Điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật
Theo Điều 33 Luật Dược, mỗi loại hình phải đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt tương ứng, cụ thể:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng GMP;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản phải đáp ứng GSP;
- Cơ sở bán buôn phải đáp ứng GDP;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng GPP;
- Cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng GLP;
- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng GCP;
- Cơ sở thử tương đương sinh học phải đáp ứng các yêu cầu GLP, GCP tương ứng với từng giai đoạn.
Tùy loại hình, điều kiện có thể liên quan đến địa điểm, nhà xưởng, kho, khu vực bảo quản, phương tiện vận chuyển, trang thiết bị, hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
Do đó, doanh nghiệp nên rà soát điều kiện trước khi thuê hoặc đầu tư lớn vào địa điểm, tránh trường hợp cơ sở đã hoàn thiện nhưng phải sửa chữa, bố trí lại hoặc thay đổi địa điểm để đáp ứng yêu cầu chuyên ngành.
2. Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng điều kiện về văn bằng chuyên môn, thời gian thực hành, Chứng chỉ hành nghề dược và phạm vi hành nghề tương ứng với loại hình cơ sở.
Điều kiện của người phụ trách nhà thuốc không hoàn toàn giống điều kiện của người phụ trách cơ sở bán buôn, sản xuất, xuất nhập khẩu hoặc kiểm nghiệm.
Vì vậy, Enterlaw thường kiểm tra nhân sự chuyên môn trước, sau đó mới xác định phương án chuẩn bị hồ sơ và cơ sở vật chất phù hợp.
3. Điều kiện đối với phạm vi kinh doanh đặc biệt
Nếu cơ sở kinh doanh: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ;
Khi đó, ngoài các điều kiện chung còn phải đáp ứng các yêu cầu chuyên ngành về an ninh, bảo quản, quản lý, theo dõi và phòng ngừa thất thoát theo quy định.
Đây là lý do doanh nghiệp cần xác định chính xác loại hình và phạm vi kinh doanh ngay từ đầu, thay vì chỉ chuẩn bị một bộ hồ sơ chung.
Hồ sơ xin Giấy phép kinh doanh dược gồm những gì?
Theo Điều 38 Luật Dược hiện hành, hồ sơ đề nghị cấp lần đầu về cơ bản gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược;
3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
4. Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định;
5. Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nếu hồ sơ của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc;
6. Các tài liệu chuyên ngành khác tương ứng với phạm vi hoạt động trong trường hợp pháp luật yêu cầu. Ví dụ: Đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, hồ sơ và việc chuẩn bị cơ sở còn phải bảo đảm các yêu cầu về an ninh, quản lý và chống thất thoát theo quy định chuyên ngành.
Do đó, hồ sơ nên được chuẩn bị theo trình tự: Loại hình kinh doanh → Phạm vi hoạt động → Điều kiện phải đáp ứng → Người phụ trách chuyên môn → Hồ sơ tương ứng.

Nộp hồ sơ xin Giấy phép kinh doanh dược ở đâu?
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Điều 37 Luật Dược.
| Cơ quan có thẩm quyền | Loại hình cơ sở |
|---|---|
| Bộ Y tế | Sản xuất; xuất khẩu, nhập khẩu; dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm; thử thuốc trên lâm sàng; thử tương đương sinh học; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc |
| Sở Y tế | Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc |
Như vậy, không thể mặc định mọi Giấy phép kinh doanh dược đều do Sở Y tế cấp. Đối với cơ sở bán buôn và bán lẻ, hồ sơ được nộp tới Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.
Trường hợp khách hàng chưa có chủ thể kinh doanh phù hợp, Enterlaw có thể đồng thời hỗ trợ thành lập doanh nghiệp trước khi thực hiện thủ tục chuyên ngành về dược.
Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh dược
Theo thủ tục hiện hành, việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể khái quát thành 05 bước sau:
Bước 1. Kiểm tra điều kiện và chuẩn bị hồ sơ
Trước khi nộp hồ sơ, cơ sở cần xác định chính xác:
- Loại hình và phạm vi kinh doanh dược;
- Điều kiện GxP phải đáp ứng;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn;
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị;
- Hồ sơ, tài liệu chuyên môn;
- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết.
Đây là bước quan trọng bởi nếu xác định sai loại hình hoặc chuẩn bị cơ sở chưa đạt, doanh nghiệp có thể phải sửa đổi hồ sơ hoặc khắc phục nhiều nội dung khi cơ quan nhà nước đánh giá thực tế.
Bước 2. Nộp và tiếp nhận hồ sơ
Sau khi hoàn thiện, cơ sở nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền, bằng hình thức trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đây là mốc quan trọng để tính các thời hạn giải quyết tiếp theo.
Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản thông báo, trong đó nêu cụ thể tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3. Thẩm định hồ sơ
Trường hợp cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi đề nghị và không phải tổ chức đánh giá thực tế, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nếu cơ sở đã bổ sung hồ sơ nhưng nội dung bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản thông báo về việc không cấp Giấy chứng nhận.
Trường hợp hồ sơ bổ sung đạt yêu cầu và không cần yêu cầu sửa đổi, bổ sung thêm, cơ quan có thẩm quyền thực hiện cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung.
Bước 4. Đánh giá thực tế tại cơ sở
Nếu thuộc trường hợp phải đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền phải tổ chức đánh giá tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi hoàn thành việc đánh giá:
- Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện và không phải khắc phục, Giấy chứng nhận được cấp trong thời hạn 10 ngày;
- Nếu cơ sở chưa đáp ứng nhưng có thể khắc phục, trong thời hạn 10 ngày cơ quan có thẩm quyền phải thông báo cụ thể những nội dung cần khắc phục, sửa chữa;
- Nếu cơ sở không đủ điều kiện cấp phép, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo việc không cấp Giấy chứng nhận.
Sau khi cơ sở hoàn thành việc khắc phục và gửi báo cáo kèm tài liệu chứng minh, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo, cơ quan tiếp nhận phải cấp Giấy chứng nhận hoặc có văn bản thông báo những nội dung cần tiếp tục sửa đổi, bổ sung.
Cơ sở cần lưu ý: trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc khắc phục, cơ sở phải hoàn thành và gửi lại hồ sơ hoặc báo cáo khắc phục. Quá thời hạn này mà không thực hiện thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5. Cấp và công bố Giấy chứng nhận
Khi cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh tương ứng.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền phải công bố, cập nhật thông tin của cơ sở được cấp phép trên Cổng/Trang thông tin điện tử theo quy định.
Như vậy, nếu hồ sơ đầy đủ, cơ sở đã đáp ứng điều kiện và không phát sinh yêu cầu khắc phục, thủ tục có thể được giải quyết theo đúng thời hạn luật định. Ngược lại, thời gian thực tế sẽ kéo dài nếu hồ sơ phải bổ sung hoặc cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu khi đánh giá thực tế.
Phí xin Giấy phép kinh doanh dược
Chi phí thực hiện thường gồm ba nhóm: phí nhà nước, phí dịch vụ và chi phí hoàn thiện điều kiện thực tế của cơ sở.
1. Phí nhà nước
Mức phí trong lĩnh vực dược hiện được quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính.
Một số mức phí phổ biến như sau:
| Nội dung thẩm định | Mức phí |
|---|---|
| GMP – sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | 30.000.000 đồng/cơ sở |
| GSP – bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | 21.000.000 đồng/cơ sở |
| GLP – phòng thí nghiệm | 21.000.000 đồng/cơ sở |
| GDP – cơ sở bán buôn | 4.000.000 đồng/cơ sở |
| GPP tại địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, đặc biệt khó khăn | 500.000 đồng/cơ sở |
| GPP tại các địa bàn còn lại | 1.000.000 đồng/cơ sở |
Khách hàng có thể xem Thông tư 41/2023/TT-BTC trên Cổng thông tin điện tử Chính phủ.
2. Phí dịch vụ của Enterlaw
Enterlaw áp dụng nhiều hình thức tính phí tùy theo nhu cầu và phạm vi công việc của khách hàng. Mức phí tham khảo như sau:
| Hình thức dịch vụ | Phí tham khảo | Phù hợp với |
|---|---|---|
| Tư vấn pháp lý theo thời gian | Từ 1.000.000 đồng/giờ | Khách hàng cần tư vấn điều kiện, rà soát hồ sơ, hướng dẫn chuẩn bị thủ tục |
| Dịch vụ xin giấy phép nhà thuốc, quầy thuốc | Từ 8.000.000 – 15.000.000 đồng/hồ sơ | Khách hàng cần hỗ trợ từ rà soát điều kiện, chuẩn bị hồ sơ đến theo dõi thủ tục |
| Dịch vụ bán buôn, bảo quản, xuất nhập khẩu dược | Báo giá theo hồ sơ | Phụ thuộc phạm vi kinh doanh, điều kiện GxP và mức độ hoàn thiện của cơ sở |
| Dịch vụ sản xuất, kiểm nghiệm, chuỗi nhà thuốc và loại hình phức tạp khác | Báo giá riêng | Các hồ sơ có yêu cầu chuyên môn, kỹ thuật và thẩm định thực tế cao |
Lưu ý: Mức phí trên là phí dịch vụ tham khảo, chưa bao gồm phí nhà nước và các chi phí đầu tư, sửa chữa hoặc hoàn thiện cơ sở vật chất nếu phát sinh.
Trước khi thực hiện, Enterlaw.vn sẽ kiểm tra sơ bộ điều kiện, xác định phạm vi công việc và báo phí rõ ràng, để khách hàng chủ động về chi phí ngay từ đầu.
3. Chi phí hoàn thiện cơ sở
Ngoài phí nhà nước và phí dịch vụ pháp lý, tùy loại hình khách hàng có thể phải đầu tư thêm cho: Mặt bằng, nhà xưởng, kho, trang thiết bị chuyên môn, thiết bị bảo quản, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, phương tiện vận chuyển, phần mềm, hệ thống quản lý...
Do đó, tổng chi phí của mỗi cơ sở có thể rất khác nhau và cần được đánh giá dựa trên tình trạng thực tế.

Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh dược của Enterlaw gồm những gì?
Enterlaw thực hiện dịch vụ theo hướng kiểm tra điều kiện trước – hoàn thiện hồ sơ sau, thay vì chỉ nhận tài liệu và soạn một bộ hồ sơ hành chính. Phạm vi công việc có thể bao gồm:
1. Tư vấn và rà soát ban đầu
- Lắng nghe nhu cầu và phạm vi kinh doanh dự kiến;
- Xác định loại hình cơ sở kinh doanh dược;
- Kiểm tra thông tin đăng ký kinh doanh;
- Rà soát người chịu trách nhiệm chuyên môn;
- Kiểm tra sơ bộ địa điểm và cơ sở vật chất;
- Xác định tiêu chuẩn GxP cần đáp ứng;
- Cảnh báo các nội dung có nguy cơ không đạt khi thẩm định.
2. Hướng dẫn hoàn thiện điều kiện
Trên cơ sở tình trạng thực tế, Enterlaw trao đổi với khách hàng về những nội dung cần chuẩn bị hoặc khắc phục đối với:
- Mặt bằng, kho, khu vực chuyên môn, trang thiết bị;
- Nhân sự và hồ sơ chuyên môn;
- Quy trình, tài liệu quản lý;
- Các điều kiện khác tương ứng với phạm vi kinh doanh.
3. Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ
Enterlaw thực hiện hoặc hỗ trợ: Soạn đơn, biểu mẫu, rà soát tài liệu pháp lý, kiểm tra hồ sơ nhân sự, hướng dẫn chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, hoàn thiện bộ hồ sơ trước khi nộp. Hồ sơ phải đảm bảo đúng, chính xác logic không được sai sót hay mẫu thuẫn các nội dung.
4. Đại diện thực hiện thủ tục
Tùy phạm vi dịch vụ đã thỏa thuận, Enterlaw: Nộp hoặc hỗ trợ nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ giải quyết, cập nhật thông tin cho khách hàng, xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung, hỗ trợ giải trình khi cần thiết.
5. Hỗ trợ quá trình thẩm định
Trước thời điểm đánh giá thực tế, Enterlaw phối hợp cùng khách hàng rà soát lại những nội dung quan trọng, hạn chế tình trạng đoàn thẩm định phát hiện các thiếu sót mà cơ sở hoàn toàn có thể chuẩn bị trước.
Trường hợp có yêu cầu khắc phục, Enterlaw tiếp tục hỗ trợ khách hàng xác định nội dung cần sửa chữa, hoàn thiện và chuẩn bị tài liệu phản hồi phù hợp.
6. Nhận và bàn giao kết quả
Sau khi được cấp, Enterlaw hỗ trợ nhận và bàn giao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đồng thời tư vấn những vấn đề cần lưu ý để cơ sở duy trì điều kiện trong quá trình hoạt động.
Vì sao nên sử dụng dịch vụ của Enterlaw?
Xin Giấy phép kinh doanh dược là thủ tục chuyên ngành, trong đó kết quả không chỉ phụ thuộc vào hồ sơ mà còn phụ thuộc vào việc cơ sở có thực sự đáp ứng điều kiện hay không.
Enterlaw tập trung vào các yếu tố:
1. Kiến thức chuyên môn: Luật sư và chuyên viên thường xuyên cập nhật các quy định pháp luật mới về kinh doanh dược, giấy phép con và pháp luật doanh nghiệp;
2. Kỹ năng thực hiện: Thành thạo việc rà soát điều kiện, chuẩn bị hồ sơ, theo dõi thủ tục và xử lý các yêu cầu phát sinh;
3. Kinh nghiệm thực tế: Có kinh nghiệm thực hiện nhiều thủ tục về giấy phép kinh doanh và ngành nghề kinh doanh có điều kiện;
4. Tận tâm và trách nhiệm: Duy trì liên lạc, cập nhật tiến độ và chủ động trao đổi khi hồ sơ có vấn đề cần xử lý;
5. Chi phí rõ ràng: Phạm vi công việc và phí dịch vụ được thống nhất trước khi triển khai;
6. Hỗ trợ xuyên suốt: Không chỉ nộp hồ sơ mà còn hỗ trợ từ khi kiểm tra điều kiện đến quá trình thẩm định và nhận kết quả.
Enterlaw cung cấp dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh dược trên toàn quốc. Phần lớn việc tiếp nhận thông tin, tư vấn và chuẩn bị hồ sơ có thể thực hiện từ xa; những công việc cần kiểm tra hoặc làm việc trực tiếp sẽ được phối hợp theo từng hồ sơ cụ thể.
Hotline: 0903298555 để được kiểm tra sơ bộ điều kiện và báo phí dịch vụ phù hợp.
Một số câu hỏi thường gặp về Giấy phép kinh doanh dược
1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp rồi có được kinh doanh dược ngay không?
Không phải trong mọi trường hợp.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp xác lập tư cách và ngành nghề kinh doanh của doanh nghiệp. Nếu hoạt động dự kiến thuộc trường hợp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở còn phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành và hoàn thành thủ tục cấp giấy trước khi hoạt động theo quy định.
2. Nhà thuốc có phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?
Có. Nhà thuốc là một loại hình cơ sở bán lẻ thuốc, phải đáp ứng điều kiện GPP và các yêu cầu về người chịu trách nhiệm chuyên môn trước khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Giấy phép kinh doanh dược do Bộ Y tế hay Sở Y tế cấp?
Tùy loại hình cơ sở.
Sở Y tế cấp đối với cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ thuốc. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học và cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc thuộc thẩm quyền Bộ Y tế theo Điều 37 Luật Dược.
4. Xin Giấy phép kinh doanh dược có phải kiểm tra thực tế không?
Không phải mọi trường hợp đều phải đánh giá lại thực tế.
Nếu cơ sở chưa được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị cấp phép thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện đánh giá thực tế theo quy định.
Vì vậy, doanh nghiệp nên chuẩn bị đồng thời hồ sơ và điều kiện tại cơ sở.
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn không?
Không.
Theo khoản 1 Điều 41 Luật Dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Tuy nhiên, cơ sở phải duy trì đầy đủ điều kiện kinh doanh trong suốt quá trình hoạt động và thực hiện thủ tục cấp lại, điều chỉnh hoặc cấp mới khi thuộc trường hợp pháp luật quy định.
6. Enterlaw có nhận hồ sơ ở tỉnh, thành phố khác không?
Có. Enterlaw cung cấp dịch vụ cho khách hàng tại nhiều tỉnh, thành phố trên toàn quốc.
Việc trao đổi, tiếp nhận tài liệu và chuẩn bị hồ sơ có thể thực hiện từ xa. Đối với những nội dung cần kiểm tra hoặc làm việc trực tiếp, hai bên sẽ thống nhất phương án thực hiện phù hợp với từng vụ việc.
Mỗi loại hình kinh doanh dược có yêu cầu khác nhau về nhân sự, cơ sở vật chất, tiêu chuẩn GxP, hồ sơ và cơ quan cấp phép. Vì vậy, việc kiểm tra đúng điều kiện ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế việc đầu tư sai, sửa đổi hồ sơ nhiều lần hoặc phải khắc phục khi cơ quan nhà nước đánh giá thực tế.
Khách hàng có nhu cầu xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép nhà thuốc hoặc các giấy phép chuyên ngành khác có thể liên hệ Enterlaw.vn để được tư vấn và báo phí cụ thể.
Trân trọng cảm ơn!
================================================================================================
Enterlaw.vn - Hiểu luật, hiểu bạn!
