Kinh doanh dược thường được nhiều người hiểu đơn giản là mở nhà thuốc hoặc thành lập công ty mua bán thuốc. Tuy nhiên, theo pháp luật hiện hành, kinh doanh dược có phạm vi rộng hơn rất nhiều, bao gồm từ sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ đến bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc và các dịch vụ chuyên ngành khác.
Đây là ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, doanh nghiệp có đăng ký ngành nghề kinh doanh dược chưa đồng nghĩa với việc được ngay lập tức triển khai mọi hoạt động liên quan đến thuốc. Tùy từng loại hình, cơ sở còn phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, tiêu chuẩn chuyên môn và giấy phép tương ứng.
Bài viết dưới đây, Enterlaw.vn phân tích những vấn đề cơ bản về kinh doanh dược theo quy định pháp luật hiện hành để doanh nghiệp, hộ kinh doanh và cá nhân có nhu cầu đầu tư trong lĩnh vực này tham khảo.
1. Kinh doanh dược là gì?
Trong thực tế, các cụm từ “kinh doanh dược”, “kinh doanh dược phẩm” thường được sử dụng với ý nghĩa tương tự nhau. Tuy nhiên, thuật ngữ pháp lý được Luật Dược sử dụng là kinh doanh dược.
Theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược, có thể hiểu kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình đầu tư từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm mục đích sinh lời.
Như vậy, kinh doanh dược không chỉ là việc mua thuốc về bán mà có thể bao gồm cả một chuỗi hoạt động:
Sản xuất → xuất nhập khẩu → bảo quản → phân phối → bán lẻ → kiểm nghiệm → các dịch vụ chuyên ngành về dược.
Pháp luật hiện hành về lĩnh vực này chủ yếu được quy định tại:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 và các luật sửa đổi, bổ sung, hiện được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH ngày 25/3/2026;
- Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược;
- Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết một số nội dung về hoạt động dược.
2. Kinh doanh dược gồm những hoạt động và loại hình nào?
Theo Điều 32 Luật Dược, hoạt động kinh doanh dược được tổ chức dưới nhiều hình thức khác nhau.
2.1. Các hoạt động kinh doanh dược
Về cơ bản, kinh doanh dược gồm:
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Trong nhóm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể tiếp tục chia thành các hoạt động như sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn và bán lẻ.
2.2. Các loại hình cơ sở kinh doanh dược
Tương ứng với các hoạt động trên, pháp luật quy định nhiều loại hình cơ sở kinh doanh dược:
| Loại hình cơ sở | Hoạt động chủ yếu |
|---|---|
| Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Sản xuất thuốc, nguyên liệu |
| Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu | Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
| Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản | Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
| Cơ sở bán buôn | Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
| Cơ sở bán lẻ thuốc | Nhà thuốc, quầy thuốc và các hình thức bán lẻ khác |
| Cơ sở kiểm nghiệm | Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
| Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng | Thử thuốc trên người theo quy định |
| Cơ sở thử tương đương sinh học | Thử tương đương sinh học của thuốc |
| Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc | Tổ chức, quản lý hệ thống nhà thuốc trong chuỗi |
Riêng cơ sở bán lẻ thuốc có thể bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và một số cơ sở bán lẻ chuyên biệt theo Luật Dược.
Như vậy, nhà thuốc chỉ là một trong nhiều loại hình kinh doanh dược, không đại diện cho toàn bộ hoạt động kinh doanh dược.
3. Điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành
Kinh doanh dược là ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện.
Theo danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hiện hành và Nghị quyết 66.17/2026/NQ-CP, kinh doanh dược tiếp tục thuộc nhóm ngành nghề mà chủ thể phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành trước và trong quá trình hoạt động.
Do đó, việc đăng ký ngành nghề tại cơ quan đăng ký kinh doanh mới chỉ xác lập phạm vi ngành nghề của doanh nghiệp. Khi thực tế triển khai, cơ sở còn phải đáp ứng các điều kiện của Luật Dược.
Điều kiện cụ thể phụ thuộc vào từng loại hình, nhưng có thể chia thành các nhóm chính sau.
3.1. Điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật
Mỗi loại hình cơ sở phải đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt tương ứng:
| Loại hình | Tiêu chuẩn chính |
|---|---|
| Cơ sở sản xuất | GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc |
| Cơ sở bảo quản | GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc |
| Cơ sở bán buôn | GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc |
| Nhà thuốc, quầy thuốc | GPP – Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc |
| Cơ sở kiểm nghiệm | GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm |
| Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng | GCP – Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng |
Các yêu cầu này có thể liên quan đến địa điểm, nhà xưởng, kho, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống bảo quản, quy trình quản lý và hồ sơ chuyên môn.
Vì vậy, doanh nghiệp nên kiểm tra điều kiện trước khi đầu tư hoặc thuê địa điểm, tránh trường hợp đã hoàn thiện cơ sở nhưng phải sửa chữa hoặc thay đổi để đáp ứng tiêu chuẩn chuyên ngành.
3.2. Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn
Cơ sở kinh doanh dược phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng điều kiện tương ứng với loại hình hoạt động. Tùy từng trường hợp, pháp luật quy định về:
- Văn bằng chuyên môn;
- Thời gian thực hành;
- Chứng chỉ hành nghề dược;
- Phạm vi hành nghề;
- Trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở.
Điều kiện của người phụ trách nhà thuốc không hoàn toàn giống người phụ trách cơ sở bán buôn, sản xuất, xuất nhập khẩu hoặc kiểm nghiệm.
3.3. Điều kiện đối với một số phạm vi kinh doanh đặc biệt
Nếu hoạt động liên quan đến những loại thuộc đặc biệt:
- Thuốc gây nghiện;
- Thuốc hướng thần;
- Thuốc tiền chất;
- Thuốc phóng xạ;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ;
Khi ấy, cơ sở còn phải đáp ứng thêm các yêu cầu về an ninh, bảo quản, quản lý, theo dõi và phòng ngừa thất thoát theo quy định. Do đó, khi chuẩn bị đầu tư kinh doanh dược, cần xác định đồng thời: Loại hình cơ sở + phạm vi kinh doanh + nhóm thuốc dự kiến kinh doanh.
4. Kinh doanh dược cần những giấy phép gì?
Không có một loại giấy phép duy nhất áp dụng cho mọi hoạt động kinh doanh dược. Tùy từng mô hình, cơ sở có thể cần các giấy tờ pháp lý sau.
4.1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh
Đây là giấy tờ xác lập chủ thể kinh doanh. Doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cần đăng ký ngành nghề phù hợp với hoạt động dự kiến. Tuy nhiên, có đăng ký ngành nghề không thay thế việc đáp ứng điều kiện chuyên ngành về dược.
4.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Đây là giấy tờ chuyên ngành quan trọng đối với các cơ sở thuộc diện phải cấp giấy theo Luật Dược. Trong thực tế, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thường được gọi ngắn gọn là “Giấy phép kinh doanh dược”.
Khách hàng có nhu cầu thực hiện thủ tục có thể tham khảo dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh dược của Enterlaw.
4.3. Chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề dược là giấy tờ cấp cho cá nhân, không phải giấy phép của doanh nghiệp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn và các vị trí thuộc trường hợp pháp luật yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề phù hợp.
4.4. Các giấy tờ chuyên ngành khác
Tùy phạm vi hoạt động, cơ sở còn có thể phải thực hiện các thủ tục liên quan đến:
- Đăng ký lưu hành thuốc;
- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Thuốc phóng xạ;
- Các thủ tục chuyên ngành khác.
Điều quan trọng là không phải cơ sở nào cũng phải có toàn bộ các giấy tờ trên. Danh mục thủ tục phải được xác định theo hoạt động thực tế.
Lưu ý: Điều 35 Luật Dược quy định một số trường hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, như cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu và một số trường hợp đặc thù khác. Các cơ sở này vẫn phải đáp ứng điều kiện hoạt động tương ứng theo quy định.
Trường hợp chưa xác định ngành nghề của mình cần những loại giấy phép nào, doanh nghiệp có thể tham khảo thêm dịch vụ xin giấy phép con.
5. Có được kinh doanh dược online không?
Có, nhưng không phải mọi loại thuốc đều được phép kinh doanh online.
Pháp luật hiện hành đã cho phép kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua:
- Sàn giao dịch thương mại điện tử;
- Ứng dụng thương mại điện tử bán hàng;
- Website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.
Tuy nhiên, kinh doanh online chỉ là phương thức kinh doanh. Cơ sở vẫn phải đáp ứng các điều kiện về kinh doanh dược tương ứng.
Theo Luật Dược hiện hành, nghiêm cấm bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với:
- Thuốc kê đơn, trừ trường hợp ngoại lệ do luật quy định khi thực hiện cách ly y tế đối với bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được công bố dịch;
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Đồng thời, pháp luật cũng cấm bán buôn qua phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Ngoài ra, việc kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc online phải được thực hiện thông qua các phương thức thương mại điện tử được pháp luật cho phép, không phải cứ đăng sản phẩm lên mạng xã hội là được bán thuốc hợp pháp.
Nghị định 163/2025/NĐ-CP còn quy định cơ sở kinh doanh dược online phải công khai các thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn và thông tin về thuốc trên nền tảng thương mại điện tử.
Vì vậy, việc mở website, ứng dụng hoặc gian hàng trên sàn thương mại điện tử không làm mở rộng phạm vi kinh doanh dược mà cơ sở đã được phép thực hiện.
6. Kinh doanh dược và kinh doanh nhà thuốc khác nhau thế nào?
Kinh doanh dược và kinh doanh nhà thuốc không phải là hai khái niệm đồng nhất. Có thể phân biệt như sau:
| Tiêu chí | Kinh doanh dược | Kinh doanh nhà thuốc |
|---|---|---|
| Phạm vi | Rộng | Một loại hình cụ thể |
| Hoạt động | Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, bảo quản, kiểm nghiệm... | Bán lẻ thuốc |
| Tiêu chuẩn | GMP, GSP, GDP, GPP, GLP, GCP... tùy loại hình | Chủ yếu GPP |
| Đối tượng giao dịch | Doanh nghiệp, cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh, người tiêu dùng... | Chủ yếu người sử dụng thuốc |
| Cơ quan cấp Giấy chứng nhận | Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy loại hình | Sở Y tế |
Có thể hiểu đơn giản:
Nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược, nhưng kinh doanh dược không chỉ là kinh doanh nhà thuốc.
Ví dụ, một doanh nghiệp có kho đáp ứng GDP để bán buôn thuốc là cơ sở kinh doanh dược nhưng không phải nhà thuốc. Tương tự, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc đáp ứng GSP cũng là cơ sở kinh doanh dược dù không trực tiếp bán thuốc cho người tiêu dùng.
Trường hợp dự kiến mở nhà thuốc, khách hàng có thể tham khảo riêng dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
7. Có phải mọi cơ sở liên quan đến dược đều phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Không.
Điều 35 Luật Dược quy định một số trường hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong đó có:
- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
- Một số cơ sở thuộc lực lượng vũ trang hoặc mô hình đặc thù theo quy định.
Tuy không phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở này không có nghĩa được hoạt động tự do mà vẫn phải đáp ứng các điều kiện tương ứng do Luật Dược và văn bản hướng dẫn quy định.
Vì vậy, trước khi làm thủ tục, cần xác định: Hoạt động cụ thể → loại hình cơ sở → có thuộc diện cấp giấy hay không → điều kiện phải đáp ứng.
8. Một số lưu ý khi bắt đầu kinh doanh dược phẩm
Kinh doanh dược khác khá nhiều so với các ngành nghề thương mại thông thường. Trước khi đầu tư, doanh nghiệp nên lưu ý:
8.1 Xác định mô hình trước khi thuê mặt bằng
Nhà thuốc, kho bán buôn, kho bảo quản hay cơ sở sản xuất có những yêu cầu kỹ thuật khác nhau. Nếu thuê địa điểm trước rồi mới nghiên cứu pháp luật, doanh nghiệp có thể phải sửa chữa lớn hoặc thậm chí thay đổi địa điểm.
8.2 Kiểm tra nhân sự chuyên môn từ đầu
Không nên đầu tư xong cơ sở mới bắt đầu tìm người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Văn bằng, thời gian thực hành và phạm vi Chứng chỉ hành nghề phải phù hợp với loại hình kinh doanh dự kiến.
8.3 Không nhầm thuốc với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác
Thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và thiết bị y tế là các nhóm sản phẩm được điều chỉnh bởi những quy định pháp luật khác nhau.
Việc một cửa hàng bán thực phẩm chức năng hoặc mỹ phẩm không đồng nghĩa đó là cơ sở kinh doanh dược.
8.4 Đăng ký doanh nghiệp không phải là bước cuối cùng
Đối với ngành nghề kinh doanh có điều kiện, sau khi thành lập doanh nghiệp còn phải tiếp tục hoàn thiện các điều kiện chuyên ngành trước khi triển khai hoạt động.
Trường hợp chưa xác định các giấy phép cần thực hiện, có thể tham khảo dịch vụ xin giấy phép con của Enterlaw.
9. Câu hỏi thường gặp về kinh doanh dược
9.1. Kinh doanh dược có bắt buộc phải có dược sĩ không?
Điều này phụ thuộc vào loại hình cơ sở và vị trí chuyên môn.
Pháp luật quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng điều kiện về văn bằng, thời gian thực hành và Chứng chỉ hành nghề tương ứng. Không nên mặc định mọi loại hình kinh doanh dược đều áp dụng cùng một điều kiện như nhà thuốc.
9.2. Công ty chưa có dược sĩ có được đăng ký ngành nghề kinh doanh dược không?
Cần phân biệt đăng ký ngành nghề với điều kiện để thực tế hoạt động.
Doanh nghiệp có thể thực hiện đăng ký ngành nghề theo pháp luật về đăng ký doanh nghiệp. Tuy nhiên, trước khi triển khai hoạt động kinh doanh dược thuộc diện có điều kiện, doanh nghiệp phải có nhân sự chuyên môn và đáp ứng đầy đủ các điều kiện tương ứng.
9.3. Muốn mở nhà thuốc có bắt buộc phải thành lập công ty không?
Không phải mọi trường hợp mở nhà thuốc đều bắt buộc thành lập công ty.
Chủ cơ sở có thể lựa chọn mô hình kinh doanh phù hợp theo quy định, nhưng nhà thuốc vẫn phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện chuyên ngành về người chịu trách nhiệm chuyên môn, cơ sở vật chất và GPP.
9.4. Công ty bán buôn thuốc có được bán lẻ trực tiếp cho người tiêu dùng không?
Không thể chỉ dựa vào phạm vi bán buôn để thực hiện hoạt động bán lẻ.
Bán buôn và bán lẻ là hai loại hình hoạt động khác nhau. Nếu muốn thực hiện bán lẻ, chủ thể phải tổ chức cơ sở bán lẻ và đáp ứng các điều kiện tương ứng theo Luật Dược.
9.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn không?
Theo Điều 41 Luật Dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Tuy nhiên, cơ sở phải duy trì đầy đủ điều kiện kinh doanh trong suốt quá trình hoạt động và thực hiện thủ tục điều chỉnh, cấp lại hoặc cấp mới khi thuộc trường hợp pháp luật quy định.
10. Kết luận của Enterlaw.vn
Kinh doanh dược là một lĩnh vực rộng, bao gồm nhiều hoạt động từ sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ đến bảo quản, kiểm nghiệm và các dịch vụ chuyên ngành. Mỗi loại hình có những yêu cầu khác nhau về nhân sự, cơ sở vật chất, tiêu chuẩn GxP và giấy phép.
Do đó, trước khi đầu tư, doanh nghiệp nên xác định rõ loại hình kinh doanh, phạm vi hoạt động và nhóm sản phẩm dự kiến kinh doanh, sau đó mới lựa chọn địa điểm, nhân sự và chuẩn bị các thủ tục pháp lý tương ứng.
Để hoạt động kinh doanh dược đúng quy định pháp luật, đáp ứng đầy đủ các điều kiện chuyên ngành và hạn chế rủi ro trong quá trình vận hành, khách hàng có thể liên hệ với Enterlaw.vn để được luật sư tư vấn, rà soát hồ sơ, xác định giấy phép cần thiết và đồng hành pháp lý xuyên suốt quá trình hoạt động kinh doanh.
Trân trọng cảm ơn khách hàng.
